Viva Diag SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest Pflegedienste2020-12-04T13:16:04+01:00

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Nützliche Links:

Wichtige Informationen für Pflegeheime zu Antigen-Schnelltests
Coronavirus -Testverordnung Stand 1.12.2020
Zusammenfassung Coronavirus-Testverordnung
Grafik Nationale Teststrategie
Video zum Nasopharynx-Abstrich ansehen
*Referenzen:
Clinical Report of VivaDiag SARS-CoV-2 Ag Ver1.3-2020.10.12; 1604014802-VivaDiag SARS-CoV-2 Ag Rapid Test Package Insert (sealed pouch)-20201007(2)

VivaDiag SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest

  • Probenentnahme an 3 Stellen möglich: Nase, Rachen, Nasenrachen

  • Sensitivität von 95,04 %

  • Spezifität von 100 %

  • Zuverlässige Ergebnisse nach 15 Minuten am Point-of-Care

  • Komplette Testkits, keine zusätzlichen Materialien notwendig

Ergebnis nach 15 Minuten

Hohe Genauigkeit

Einfache Anwendung

Testkit-Ausstattung2020-11-20T14:44:04+01:00
25 Stück Testkassetten, einzeln verpackt
25 Stück sterile Abstrichtupfer
25 Stück Ampullen mit Extraktionslösung
25 Stück Teströhrchen
25 Stück Spenderkappen
1 Stück Halter für Teströhrchen
1 Exemplar Gebrauchsanweisung
Produktbeschreibung2020-11-20T14:45:52+01:00
Modell: Qualitativer In-vitro-Test
Testverfahren: Colloidal Gold Immunochromography (GICA)
Probenentnahme: Nasal, Oropharyngeal, Nasopharyngeal
Ziel-Antigen: Nucleocapsid (N)
Testdauer: 15 Minuten
Betriebstemperatur: 15–30 °C
Lagertemperatur: 2–30 °C
Haltbarkeit: 24 Monate ab Herstelldatum
Anwender: ausschließlich geschultes, medizinisches Fachpersponal
Verpackungseinheit (VPE): 25 Testkits pro Karton, 1 Karton = 1 VPE
PZN: 16908374
PCR Validierung2020-11-20T14:42:21+01:00
PCR
Positiv Negativ Total
SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest Positiv 115 0 115
SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest Negativ 6 431 437
SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest Total 121 431 552
Sensitivität* 95,04 % (115/121, 95 % CI, 89,60 % ~ 97,71 %)
Spezifität 100,00 % (431/431, 95 % CI, 99,12 % ~ 100,00 %)
Genauigkeit 98,91 % (546/552, 95 % CI, 97,65 % ~ 99,50 %)
*) Bei symptomatischen Personen zeigte die Studie eine Sensitivität von 100 % bei Messung innerhalb von 4 Tagen nach Symptombeginn (106/106).
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